EU域内の臨床試験データや被験者の検査データが仮名化されたデータの場合、DPOやEU代理人の選任は必要?

質問

医薬品・医療機器業界の企業の場合、EU域内の臨床試験データや被験者（または患者）の検査データを取り扱うことがありますが、それらは仮名化されたデータになっています。そのような場合でも、GDPR対応のためDPOやEU代理人の選任は必要でしょうか?

回答

治験で用いられる仮名化された個人データは、GDPRにおいて識別可能な自然人に関する情報として考えられ、従って個人データとして取り扱われます(GDPR前文26項)。これは仮名化されたデータと、(個人に帰属させるための)追加的な情報が同一人物の手にない場合においても該当します。…

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