欧州におけるGDPRに対応した国際共同治験における被験者データの取扱い

欧州では現行のEU臨床試験指令に代わり、2022/1/31からEU臨床試験規則（REGULATION (EU) No 536/2014）が適用されます。個人情報保護の関連では、この臨床試験規制とGDPRの相互作用に関するQA が欧州委員会のDirectorate-General For Health and Food Safetyから2019年2月に公表されており、これを踏まえた対応が必要になると考えられます。
本セミナーでは、以下の内容について説明しております。

• まず、プライバシーノーティスやICFにおいてGDPRを踏まえた適法根拠の記載の必要性。
• また、欧州以外に個人データを転送する場合における、適法な移転方法の留意点。
• その他、大規模な被験者のセンシティブデータを取扱う場合のDPO設置の必要性。
• また、EU代理人および(UKで治験を行う場合)UK代理人設置の必要性。